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Aplicação:
Comprova com eficácia e agilidade a esterilização por gás óxido de etileno em baixas temperaturas.
Seu design inovador dispensa componentes de vidro e aliado ao exclusivo sistema de acionamento simplifica o uso, proporcionando manuseio seguro ao prevenir quaisquer riscos de acidentes.
Fabricantes de indicadores biológicos contendo vidro em sua composição alertam em seus manuais que “no interior do frasco plástico há uma ampola de vidro. Para evitar risco de lesões graves ou morte causados por fragmentos desprendidos por rompimento, aguarde o resfriamento durante período de tempo recomendado antes de proceder a compressão. Comprimir ou manipular excessivamente o indicador biológico antes do resfriamento pode ocasionar eclosão da ampola de vidro.”.
De acordo com os perigos explicitados acima, vale ressaltar a primeira adoção das medidas de controle para a prevenção de acidentes com materiais perfurocortantes, obedecendo a hierarquia estabelecida pela NR 32, item 5.1: “substituir o uso de agulhas e outros perfurocortantes quando for tecnicamente possível.”.
Os indicadores biológicos são classificados como padrão ouro no monitoramento de esterilização, por sua tecnologia empregar microrganismos em forma de esporos específicos e altamente resistentes ao processo de esterilização a ser monitorado. Os Artigos 98 e 99 da RDC 15 (ANVISA) afirmam que “no monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.” e que “O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio (…).”.
A utilização de indicadores biológicos é altamente importante no processo de monitoramento de esterilização, a fim de evitar a contaminação de materiais e dispositivos cirúrgicos.
CLICKTEST 4H (ETO) está disponível em caixas com 50 unidades e em conformidade com as Normas AAMI/ISO 11138-1, AAMI/ISO 11138-2 e AAMI/ISO 11140-1.
1. Identifique o Indicador Biológico CLICKTEST – IBEF4H (ETO) escrevendo em sua etiqueta o número do esterilizador, o número do ciclo/carga e a data de processamento.
2. Embale o indicador biológico em um pacote teste padronizado segundo as práticas recomendadas de esterilização e validado na instituição.
3. Coloque o pacote teste junto aos materiais a serem esterilizados, em área considerada crítica à ação do agente esterilizante, geralmente situada no centro da câmara de esterilização ou longe do injetor de gás.
4. Selecione e acione o ciclo de esterilização correspondente à carga a ser processada.
5. Ao final do ciclo, aguarde o tempo necessário à aeração dos materiais (processo para eliminação de resíduos de gás do interior dos produtos/embalagens), pegue o pacote teste e retire com cuidado o indicador biológico do seu interior.
6. Verifique se o indicador químico externo (Tipo 1), contido na etiqueta, alterou a sua cor azul para a cor marrom ou preta, confirmando apenas que houve exposição ao gás óxido de etileno.
Importante: a mudança da cor não é evidência de que o ciclo de esterilização foi bem-sucedido. Caso não ocorra alteração de cor será necessário revisar o processo de esterilização.
7. Acione o Indicador Biológico CLICKTEST – IBEF4H (ETO). Para isso, segure a ampola e pressione a tampa para baixo até ouvir um “click”, rompendo o lacre retentor do meio de cultivo. Agite-a até que todo o líquido (meio de cultivo) desça completamente da tampa e entre em contato com a tira portadora de esporos (vide Manual Rápido contido neste documento).
8. Pegue outro Indicador Biológico CLICKTEST – IBEF4H (ETO), que NÃO tenha sido submetido ao processo de esterilização, para ser utilizado como controle positivo, a fim de validar as condições de incubação (temperatura e tempo), a viabilidade dos esporos e a qualificação do meio de cultura. Ambos os indicadores biológicos (processado e controle positivo) devem pertencer ao mesmo lote de fabricação. Repita o passo 1 (identificação) e o passo 7 (acionamento).
9. Verifique se a incubadora com tecnologia por fluorescência está operando em 37ºC (+/- 2°C) e se o tempo programado é compatível com o dos indicadores biológicos de quatro (04) horas.
Incube os dois (02) indicadores biológicos (processado e controle positivo) pelo período de quatro (04) horas. Após o término da incubação observar os resultados:
a) se o leitor da incubadora NÃO detectou reação fluorimétrica no indicador processado caracteriza resultado negativo e ciclo de esterilização bem-sucedido pela inativação da população de esporos;
b) a detecção de fluorescência pela incubadora significa resultado positivo pela sobrevivência de microrganismos e ciclo falho de esterilização.
10. Libere o carregamento/carga para uso somente se o Indicador Biológico CLICKTEST – IBEF4H (ETO) processado apresentar resultado “Negativo – Ausência de Microrganismos” e o indicador de controle positivo resultar “Positivo – Presença de Microrganismos”, confirmando que o ciclo de esterilização foi satisfatório e que a incubação e a detecção de fluorescência foram adequadas.
Observação: caso o indicador biológico processado aponte resultado “Positivo – Presença de Microrganismos” e, consequentemente, irregularidade no ciclo de esterilização, o Controle de Qualidade e a Engenharia/Manutenção devem ser notificados para adoção das providências cabíveis.
11. Destaque as etiquetas dos indicadores biológicos (processado e controle positivo), anexe-as ao livro/prontuário designado para tal e registre os respectivos resultados obtidos.
12. Descarte os tubos/ampolas dos indicadores biológicos de acordo com as regulações sanitárias da sua região. Os indicadores positivos podem ser esterilizados em ciclos a vapor de 121°C por 15 minutos ou 132°C por 10 minutos em autoclaves gravitacionais; ou em ciclos de 134°C por três minutos e meio (3,5 min.) em autoclaves assistidas por bomba de vácuo.
Todos os materiais que compõem o Indicador Biológico CLICKTEST – IBEF4H (ETO) são 100% recicláveis, obedecendo ao plano institucional MAXXIMED de design ecológico.
OBSERVAÇÃO: caso necessite é possível ratificar o resultado obtido por leitura rápida, complementando com metodologia colorimétrica (leitura por mudança de cor do meio de cultura). Neste caso, proceda da seguinte forma:
– Não execute os passos 10, 11 e 12 anteriores.
– Verifique se a incubadora está operando em 37°C (+/- 2°C) e incube os dois (02) indicadores biológicos pelo período de 48 horas para obter o resultado por leitura visual por meio de metodologia colorimétrica (mudança de coloração do meio de cultivo). Considerando que a presença de microrganismos pode ser detectada antes de 48 horas, recomenda-se efetuar leituras a cada seis (06) horas. Resultados:
a) manutenção da cor azul do meio de cultivo indica ausência de microrganismos viáveis e, portanto, processo de esterilização bem-sucedido e resultado satisfatório;
b) alteração da cor do meio de cultivo, de azul para amarelo, indica presença/ sobrevivência de microrganismos e, portanto, falha no ciclo de esterilização e resultado insatisfatório.
– Realize os passos 10, 11 e 12 anteriores.
IMPORTANTE: a leitura rápida fluorimétrica de quatro (04) horas e a leitura opcional colorimétrica de 48 horas estão correlacionadas com a incubação de sete (07) dias, conforme protocolo de tempo reduzido de incubação (RIT) do FDA.
ATENÇÃO: use o Indicador Biológico CLICKTEST – IBEF4H (ETO) para monitorar exclusivamente ciclos de esterilização por gás óxido de etileno. Não reutilize os indicadores biológicos.
O Indicador Biológico CLICKTEST – IBEF4H (ETO) possui validade de dois (02) anos a partir da data de fabricação. Informações sobre lote e prazo de validade estão impressas na embalagem e no tubo do indicador biológico. Produto isento de registro junto à Anvisa, conforme RDC 185/2001.
Cada Indicador Biológico CLICKTEST – IBEF4H (ETO) é confeccionado com tubo termoplástico, ACS em aço inoxidável, filtro especial, etiqueta adesiva com indicador químico de processo (Tipo 1), população mínima de 1 x 106 de esporos de Bacillus atrophaeus (ATCC 9372) inoculada em tira portadora de esporos. Possui também meio de cultivo de cor azul contido em invólucro e tampa termoplástica com orifícios, acrescida de barreira permeável ao agente esterilizante.
Conservar ao abrigo da luz, à temperatura entre 15°C e 30°C e umidade relativa entre 35% e 60%. Não congelar. Não armazenar em contato com pisos e paredes ou próximo de fontes de calor, de agentes esterilizantes e de outros produtos químicos.
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