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Aplicação:
Comprovação extremamente rápida da esterilização de materiais e dispositivos termossensíveis.
Seu design inovador dispensa componentes de vidro e aliado ao exclusivo sistema de acionamento simplifica o uso, proporcionando manuseio seguro ao prevenir quaisquer riscos de acidentes.
Fabricantes de indicadores biológicos contendo vidro em sua composição alertam em seus manuais que “no interior do frasco plástico há uma ampola de vidro. Para evitar risco de lesões graves ou morte causados por fragmentos desprendidos por rompimento, aguarde o resfriamento durante período de tempo recomendado antes de proceder a compressão. Comprimir ou manipular excessivamente o indicador biológico antes do resfriamento pode ocasionar eclosão da ampola de vidro.”.
De acordo com os perigos explicitados acima, vale ressaltar a primeira adoção das medidas de controle para a prevenção de acidentes com materiais perfurocortantes, obedecendo a hierarquia estabelecida pela NR 32, item 5.1: “substituir o uso de agulhas e outros perfurocortantes quando for tecnicamente possível.”.
Os indicadores biológicos são classificados como padrão ouro no monitoramento de esterilização, por sua tecnologia empregar microrganismos em forma de esporos específicos e altamente resistentes ao processo de esterilização a ser monitorado. Os Artigos 98 e 99 da RDC 15 (ANVISA) afirmam que “no monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.” e que “O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio (…).”.
A utilização de indicadores biológicos é altamente importante no processo de monitoramento de esterilização, a fim de evitar a contaminação de materiais e dispositivos cirúrgicos.
CLICKTEST PLASMA 20M está disponível em caixas com 50 unidades e em conformidade com as Normas AAMI/ISO 11138-1 e AAMI/ISO 11140-1.
1. Identifique o Indicador Biológico CLICKTEST – IBPF20M escrevendo em sua etiqueta o número do esterilizador, o número do ciclo/carga e a data de processamento.
2. Embale o indicador biológico em um pacote padronizado segundo as práticas recomendadas de esterilização (ANVISA, SOBECC, APECIH etc.) e validado em sua instituição.
3. Coloque o pacote junto aos materiais a serem esterilizados na autoclave, em área considerada crítica (de maior desafio) à ação do agente esterilizante. Consulte o manual do fabricante para melhor entendimento, pois dependendo do ciclo a ser utilizado esta área/posição pode variar.
4. Selecione e acione o ciclo de esterilização correspondente à carga a ser processada. Ao final do ciclo, e com as devidas precauções de segurança, retire o indicador biológico do interior do pacote padrão.
5. Verifique se o indicador químico externo Tipo 1 (contido na etiqueta do indicador biológico) alterou a sua cor vermelha (original) para a cor amarela, confirmando apenas que houve exposição ao agente esterilizante.
Importante: a mudança da cor não é evidência de que o ciclo de esterilização tenha sido bem-sucedido. Caso não ocorra alteração de cor será necessário revisar o processo de esterilização.
6. Acione o Indicador Biológico CLICKTEST – IBPF20M. Para isso, segure a ampola e pressione a tampa para baixo até ouvir um “click”, rompendo o lacre retentor do meio de cultivo. Agite-a até que todo o líquido (meio de cultivo) desça completamente da tampa e entre em contato com a tira portadora de esporos (vide Manual Rápido contido neste documento).
7. Pegue outro Indicador Biológico CLICKTEST – IBPF20M, que NÃO tenha sido submetido ao processo de esterilização, para ser utilizado como controle positivo, a fim de validar as condições de incubação (temperatura e tempo) e o lote do produto. Ambos os indicadores biológicos (processado e controle positivo) devem pertencer ao mesmo lote de fabricação. Repita o passo 1 (identificação) e o passo 6 (acionamento).
8. Verifique se a incubadora com tecnologia por fluorescência está operando entre 58°C e 62°C e se o tempo programado é compatível com o dos indicadores biológicos de 20 minutos.
Incube os dois (02) indicadores biológicos (processado e controle positivo) pelo período de 20 minutos. Após o término da incubação observar:
a) se o leitor da incubadora NÃO detectou reação fluorimétrica no indicador processado caracteriza resultado negativo e ciclo de esterilização bem-sucedido pela inativação da população de esporos.
b) detecção de fluorescência pela incubadora significa resultado positivo pela sobrevivência de microrganismos e ciclo falho de esterilização.
9. Libere o carregamento/carga para uso somente se o Indicador Biológico Plasma Fluorimétrico Super-rápido CLICKTEST – IBPF20M processado apresentar resultado “Negativo – ausência de microrganismos” e o indicador de controle resultar “Positivo – presença de microrganismos”, confirmando que o ciclo de esterilização foi satisfatório e que a incubação foi adequada.
Obs.: caso o indicador biológico processado aponte resultado “Positivo – presença de microrganismos” e, consequentemente, irregularidade no ciclo de esterilização, a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar e a Engenharia/Manutenção devem ser notificadas para adoção das providências cabíveis.
10. Destaque as etiquetas dos indicadores biológicos (processado e controle positivo), anexe-as ao livro/prontuário designado para tal e registre também os respectivos resultados obtidos para fins de rastreabilidade ou siga o protocolo da instituição para gestão da qualidade.
11. Descarte os tubos/ampolas dos indicadores biológicos de acordo com as regulações sanitárias da sua região. Os indicadores positivos podem ser esterilizados em ciclos de esterilização a vapor de 121°C por 15 minutos ou 132°C por 10 minutos em autoclaves gravitacionais ou por 132°C por quatro (04) minutos em autoclaves assistidas por bomba de vácuo.
Todos os materiais que compõem o Indicador Biológico Plasma Fluorimétrico Super-rápido CLICKTEST – IBPF20M (VH2O2) são 100% recicláveis, obedecendo ao plano institucional MAXXIMED de design ecológico.
IMPORTANTE: a leitura final de resultado do Indicador Biológico CLICKTEST – IBPF20M ocorre em 20 minutos e está correlacionada com a incubação de sete (07) dias, conforme protocolo de tempo reduzido de incubação (RIT) do FDA, e seus resultados tem correlação de > ou = a 97% dos casos.
ATENÇÃO: utilize o Indicador Biológico CLICKTEST – IBPF20M para monitorar exclusivamente os ciclos de esterilização por PLASMA / VAPORIZAÇÃO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO. Não reutilize os indicadores biológicos.
O Indicador Biológico Plasma Vapor Fluorimétrico Super-rápido CLICKTEST - IBPF20M (VH2O2) possui validade de dois (02) anos a partir da data de fabricação. Informações sobre lote e data de vencimento estão impressas na embalagem e no tubo do indicador biológico. Produto isento de registro junto a ANVISA, conforme RDC 185/2001.
Cada Indicador Biológico Plasma Fluorimétrico Super-rápido CLICKTEST - IBPF20M é confeccionado com tubo termoplástico, ACS em aço inoxidável, filtro especial, etiqueta adesiva com indicador químico de processo (Tipo 1), população mínima de 1 x 106 de esporos de Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953) inoculada em tira de papel (portadora de esporos). Possui também meio de cultivo de cor púrpura contido em invólucro e tampa termoplástica com orifícios, acrescida de barreira permeável ao agente esterilizante.
Conservar ao abrigo da luz, à temperatura entre 15°C e 30°C e umidade relativa entre 35% e 60%. Não congelar. Não armazenar em contato com pisos e paredes ou próximo de fontes de calor, de agentes esterilizantes e de outros produtos químicos.
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